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首页> 外文OA文献 >Design of the PF-ILD trial: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase III trial of nintedanib in patients with progressive fibrosing interstitial lung disease.
【2h】

Design of the PF-ILD trial: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase III trial of nintedanib in patients with progressive fibrosing interstitial lung disease.

机译：pF-ILD试验的设计：对进行性纤维化间质性肺病患者进行的双盲，随机，安慰剂对照III期试验。

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摘要

600 patients aged ≥18 years will be randomised in a 1:1 ratio to nintedanib or placebo. Patients with diagnosis of IPF will be excluded. The study population will be enriched with two-thirds having a usual interstitial pneumonia-like pattern on HRCT. The primary endpoint is the annual rate of decline in forced vital capacity over 52 weeks. The main secondary endpoints are the absolute change from baseline in King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire total score, time to first acute interstitial lung disease exacerbation or death and time to all-cause mortality over 52 weeks. ETHICS AND DISSEMINATION: The trial is conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, the International Conference on Harmonisation Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (GCP) and Japanese GCP regulations. TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT02999178.
机译：600名≥18岁的患者将以1：1的比例随机分配至nintedanib或安慰剂。诊断为IPF的患者将被排除在外。研究人群中将有三分之二的人在HRCT上具有通常的间质性肺炎样模式。主要终点是52周内强迫肺活量的年下降率。主要的次要终点是King's Brief间质性肺病问卷总分中相对于基线的绝对变化，首次急性间质性肺病加重或死亡的时间以及52周内全因死亡率的时间。道德与传播：该试验是根据《赫尔辛基宣言》，《国际临床医学行为规范三方指南》（GCP）和日本GCP法规进行的。试用注册号：NCT02999178。

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